İçindekiler
- Giriş
- ICH E6(R3) GCP Güncelleştirmesinin Genel Bakışı
- Temel Kavramlar ve Olası Değişiklikler
- Yenilik İçin Sonuçlar
- Pratik Etkiler
- Geleceğe Bakış
- S.S.S.
Giriş
Klinik araştırma sürekli gelişen bir alandır ve başarısı katılımcıların güvenliği ile verilerin bütünlüğünü sağlayan standartlaştırılmış uygulamalara bağlıdır. İyi Klinik Uygulama (GCP), klinik deneylerin omurgasını oluşturarak sponsorları, sözleşmeli araştırma kuruluşlarını (CRO'lar) ve araştırmacı merkezlerini etik davranışa ve yüksek kaliteli sonuçlara yönlendirir. İlaç geliştirme alanı ilerledikçe, onu düzenleyen kuralların da gelişmesi gerekmektedir. Son zamanlarda, İlaç ve Tıbbi Ürünler İçin Teknik Gerekliliklerin Uyumu İçin Uluslararası İşbirliği Konseyi (ICH), GCP'yi geliştirmek için ICH E6(R3) taslak kılavuzunu tanıttı. Bu güncelleme, klinik araştırma alanında önemli değişikliklere neden olacaktır.
Bu makale, ICH E6(R3) güncellemeleri tarafından getirilen etkileyici değişiklikleri ele almakta, klinik deneylere olan etkilerini araştırmakta ve kuruluşların bu değişikliklere nasıl adapte olabileceklerine dair pratik rehberlik sunmaktadır.
ICH E6(R3) GCP Güncelleştirmesinin Genel Bakışı
ICH, Mayıs 2023'te halka açık bir danışma süreci için ICH E6(R3) taslak kılavuzunu tanıttı. Bu güncelleme, FDA gibi küresel sağlık otoriteleriyle işbirliği içinde gerçekleştirilen bir girişim olarak 2016 yılında yayınlanan ICH E6(R2) kılavuzunun temelini güçlendirmeyi amaçlamaktadır. Düzenleyici organlar şu anda halkın görüşlerini gözden geçiriyor ve 2024'te Ek II hakkında tartışmalara başlamaya hazırlanıyor. Kılavuzun nihai versiyonunun 2025 yılında yayınlanması beklenmektedir.
E6(R3)'ün birincil hedefi, kalite odaklı bir kültürü teşvik etmek, uyumlu bir şekilde sürdürülebilirlik ve risk dengeli bir yaklaşım vurgulamaktır. Bu güncelleştirmeler, klinik araştırmalar için genel hususları yeniden gözden geçiren ICH E8(R1) kılavuzuyla yakından uyum göstermektedir. Birlikte, bu gözden geçirmeler, klinik deneylerin başlangıcından sonuçlarına kadar sürekli yenilik ve etkinlik sağlayan kapsamlı bir çerçeve sunmaktadır.
Temel Kavramlar ve Olası Değişiklikler
ICH E6 kılavuzları, klinik deneylerin tasarlanması, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanması için birleşik bir standart sunar. E6(R3) dört ana kategoriye ayrılmış olup, klinik deney yürütümünün tüm önemli yönlerini kapsamaktadır:
- Güvenlik takibi
- Etik onay
- Veri bütünlüğü
- Esond- noktaları ve sonuçları
Özelleğe Kıyasla Esnekliğe Geçiş
E6(R2) kılavuzunun temel eleştirilerinden biri aşırı özel olma eğilimi olması ve buna bağlı olarak katı bir uyum zihniyetini teşvik etmesidir. E6(R3), bu katılığı yıkarak daha esnek bir yapı ve karar verme için orantılı risk tabanlı araçların kullanılmasını teşvik ederek bu katılığı ortadan kaldırmayı amaçlamaktadır.
Accetaple Ranges olarak Tolerans Sınırlarının Dönüşümü
Dikkat çeken bir değişiklik, "Tolerans Sınırları"nın (QTL'ler) " Kabul Edilebilir Aralıklar"a evrilmesidir. Bu değişiklik, mükemmeliyet talep etmeden daha iyi dikkat ve bilimsel titizlik ile kontrol önlemlerinin kapsamlarını genişletir. Bu yaklaşım, klinik deneylerin kalite yönetim yaşam döngüsünü iyileştirmeyi amaçlamaktadır.
Hasta Odaklılığın Vurgulanması
E6(R3), hasta odaklılığa daha fazla önem vererek hasta bakış açılarını dikkate alan deney tasarımlarını teşvik eder. Bu düzenleme, merkezi olmayan deneylerin yaygınlaşmasını sağlayarak katılımcılar üzerindeki yükü azaltmayı ve gerçek dünya verilerinin (RWD) benimsenmesini artırmayı beklemektedir.
Geliştirilmiş Veri Yönetişi
ICH E6(R3), büyük miktarda veriyi yöneten modern klinik deneylerin karmaşıklığını dikkate alarak sağlam veri yönetişimine vurgu yapmaktadır. Bunlar, kurulmuş KPI'lar ve QTL'ler aracılığıyla veriyi izlemek için doğrulanmış Kalite Yönetim Sistemleri (QMS) uygulamanın yanı sıra uyum ve veri bütünlüğünü deney yaşam döngüsü boyunca sağlamaktan oluşmaktadır.
Yenilik İçin Sonuçlar
Teknolojinin hızla ilerlemesi ve artan veri hacimleri, veri yönetimi uygulamalarının gözden geçirilmesini gerektirmektedir. E6(R3), paydaşları, veri bütünlüğünü ve uyumu sağlayan doğrulanmış sistemleri benimsemeleri için teşvik etmektedir. Makine öğrenimi (ML) ve yapay zeka (AI) gibi teknolojiler klinik deneyleri devrim yaparken, yeni kılavuz, veri toplama ve yönetiminin katı standartlara uygun olarak yapılmasını sağlar.
Veri Yönetimi için Orantılı Bir Yaklaşım
Tek bir Faz III çalışması, on yıl önceki kadar çok sayıda veri noktasını ele almaktadır. E6(R3)'teki yeni veri yönetim bölümü, veri yönetiminde orantılı bir yaklaşım gerektiğinin altını çizmektedir, thoroughness'ı izlenebilirlikle dengelemek. Hedef, katılımcı güvenliğini ve çalışma sonuçlarını gözeterek veriyi yönetme konusunda bilgi miktarının sizi aşmamasını sağlamaktır.
Pratik Etkiler
Risk Temelli Kalite Yönetimi'nin (RBQM) Benimsenmesi
RBQM, COVID-19 aşılarının hızla geliştirilmesi ve kullanılmasıyla kanıtlanan kilit bir değişimi temsil etmektedir. Bu yaklaşımı benimsemek için organizasyonlar, etkili risk değerlendirmesi ve karar verme için süreci basitleştirmeli, teknolojiyi entegre etmeli ve eleştirel düşünmeyi geliştirmelidir.
Hasta Deneyimini İyileştirme
Hasta odaklı deneylere doğrulanabilirlik ve sanal deneylerin entegrasyonunu içeren dijital araçların entegrasyonu dahil edilmektedir. Bu yaklaşım, geleneksel deneme modelleriyle ilişkili lojistik ve fiziksel yükleri azaltarak katılımcılar için klinik deney deneyimini iyileştirmektedir.
Paydaşlar Arasındaki İşbirliği
E6(R3), klinik deneyin tüm aşamalarında işbirliğinin önemini vurgulamaktadır. Deneme tasarımcılarından veri analistlerine kadar tüm paydaşlar arasında iletişim ve işbirliğini teşvik ederek, kılavuz, hasta güvenliğini ve veri bütünlüğünü önceliklendiren, tutarlı ve verimli bir deneme süreci oluşturmayı amaçlamaktadır.
Geleceğe Bakış
E6(R3) güncellemesi, mükemmel veri ve kusursuz klinik deneylerin pratikte yapılmasının zorluklarına dikkat çekmektedir. Bunun yerine, güvenliği ve verimliliği önceliklendiren, risk bilinciyle ilerici, gerçekçi bir klinik çalışma yönetimi yaklaşımını savunmaktadır. Teknolojinin ilerlemesi, günlük hayatımızda önemli bir rol oynamaya devam edeceği gibi, klinik deneylerin evrimini de hızlandıracaktır. Esnek, hasta odaklı metodolojisiyle E6(R3), genel katılımcı deneyimini geliştirir ve ilaç geliştirme sürecini hızlandırır. Hataların kaçınılmaz olduğunu kabul eden ve işbirliği ortamını teşvik eden E6(R3), hasta sonuçlarını iyileştirir ve klinik araştırmaları daha verimli hale getirir.
S.S.S.
ICH E6(R3) güncellemesinin başlıca amacı nedir?
ICH E6(R3) güncellemesinin başlıca amacı, E6(R2) kılavuzunun temelini güçlendirerek, klinik deneme yönetiminde kalite, esneklik ve risk dengeli bir yaklaşımı vurgulamaktır.
E6(R3), hasta odaklılığı nasıl teşvik eder?
E6(R3), katılımcılar için klinik deney deneyimini geliştirmek için hasta perspektiflerini dikkate alan deney tasarımlarını teşvik eder.
QTL'lerin Kabul Edilebilir Aralıklara dönüştürülmesinin önemi nedir?
Kalite Tolerans Sınırlarını (QTL'ler) Kabul Edilebilir Aralıklara dönüştürmek, kontrol önlemlerinin kapsamını genişletirken daha iyi dikkat ve bilimsel titizliğe izin verir.
E6(R3), klinik deneylerde veri yönetişimini nasıl etkileyecek?
E6(R3), veri bütünlüğünü ve uyumu sağlamak için doğrulanmış Kalite Yönetim Sistemleri (QMS) kullanımını savunmaktadır.
Kuruluşların E6(R3) ile benimsemesi gereken pratik değişiklikler nelerdir?
Kuruluşların Risk Temelli Kalite Yönetimi'ni (RBQM) benimsemeleri, dijital araçlarla hasta odaklı yaklaşımları geliştirmeleri ve klinik deneylerde yer alan tüm paydaşlar arasında işbirliğini teşvik etmeleri gerekecektir.
Klinik araştırma endüstrisi, yüksek kalite ve katılımcı güvenliği standartlarını korurken inovasyona devam edebilir. Bu değişiklikleri anlamak ve uyum sağlamak, klinik deneylerde yer alan tüm kurumlar için sorunsuz bir geçiş ve ilaç geliştirme alanında sürekli ilerlemeyi sağlamak için önemli olacaktır.
