İçindekiler
Giriş
Klinik denemelerin sürekli gelişen alanında, veri standartlaştırması veri analizini ve düzenleyici başvuruları sadeleştirmekte önemli bir rol oynar. Klinik Araştırmalar için Veri Alışveriş Standardı Konsorsiyumu (CDISC), klinik araştırmalarda veri işleme için önemli olan sektör standartlarını tanımlamak ve yönetmek üzerine uzmanlaşmıştır. Bu standartlar arasında, Klinik Veri Analiz Modeli (ADaM) klinik verileri analiz için hazır hale getirme rolüyle ön plana çıkar. Bu kılavuz, özellikle onkoloji denemeleri bağlamında, 2024 yılında CDISC ADaM standartlarını ayrıntılı bir şekilde ele alarak özelliklerini, türlerini ve uygulamalarını anlatarak kapsamlı bir genel bakış sunar.
Bu kılavuzun sonunda, ADaM standartları, temel prensipleri ve pratik uygulamaları hakkında detaylı bir anlayışa sahip olarak klinik veri analiz süreçlerini optimize edebilir ve düzenleyici gereksinimlere uyum sağlayabilirsiniz.
CDISC ADaM Nedir?
CDISC tarafından tanımlanan Analiz Veri Modeli (ADaM), klinik denemelerin analizinde kullanılan veri setlerini ve ilgili meta verileri oluşturmak için özel olarak tasarlanmıştır. ADaM veri setleri, tablolar, grafikler ve listeler (TLF'ler) oluşturmak için gereken istatistiksel programlamayı daha verimli ve izlenebilir hale getirir. Bu avantaj, düzenleyici başvuruların onaylanması için gereken süreyi önemli ölçüde azaltır.
ADaM Özellikleri
ADaM özellikleri, veri setleri ve bunların meta verilerinin oluşturulması için standartları kapsar. Bu özellikler, değişken adları, etiketleri, veri türleri, uzunlukları, görüntüleme biçimleri, kontrollü terimleri ve gerekli türetimler veya programlama notları gibi çeşitli yönleri kapsar. Bu yönergelerin takip edilmesi, veri setlerinin istatistiksel analiz için hazır olmasını sağlayarak, düzenleyici gözden geçirme sürecini kolaylaştırır.
ADaM'ın Temel Prensipleri
ADaM özellikleri, veri seti oluşturma aşamasında birlik ve netlik sağlamak için temel prensipleri kapsar. Bu prensipler şunları gerektirir:
- İstatistiksel Analiz Planı (SAP), TFL kabukları ve çalışma protokolü ile açık hizalanma.
- Çalışma ihtiyaçlarına dayalı olası son nokta analizi için gereken değişkenlerin dahil edilmesi.
- TFL'lerin nihai hale gelmesine kadar belgenin gelişen niteliği.
- Değişken adlandırma, veri türleri ve kontrollü terminoloji için sıkı standartlar.
- Tanımla-XML standartları aracılığıyla veri işleme için kapsamlı belgelendirme.
ADaM Veri Setleri ve Alanları
ADaM veri setleri, Çalışma Veri Tablo Modeli (SDTM) verilerinden türetilir ve birden fazla SDTM veri setini tek bir ADaM veri seti içinde birleştirebilir. Örneğin, ADTTE (zaman-olay) veri seti çeşitli SDTM veri setlerinden verileri derleyebilir. Bu entegrasyon, veri işleme işlemlerinin Define-XML aracılığıyla açık belgelenmesine yardımcı olur.
ADaM Veri Seti Türleri
ADaM veri setleri, analiz yaklaşımlarına göre kategorilendirilmiş olup, sürekli veri değerleri, kategorik analizler ve konu düzeyi analizleri gibi çeşitli analizlere yönelik standart yapılar sunar. Bu türleri daha ayrıntılı bir şekilde keşfedelim:
CDISC ADSL
ADaM konu düzeyi analiz veri seti (ADSL), her konu için ilgili değişkenleri içerir. Konu yerleşimi, demografik bilgiler, temel çizgideki özellikler, planlanan veya gerçek tedavi grup bilgileri, temel tarihler ve rastgeleleştirme bilgileri sayılabilir. ADSL, diğer ADaM alanlarına analiz çıktısı oluşturulması veya gözden geçirme amacıyla değişken eklemek için temel bir veri seti olarak hizmet eder.
Temel Veri Yapısı (BDS)
Temel Veri Yapısı (BDS) formatı ile birden fazla kayıt içeren veri setleri ve analiz parametrelerine veya zaman noktasına odaklanılır. Gerekirse türetilmiş analiz parametrelerini destekler ve Last Observation Carried Forward (LOCF) ve Worst Observation Carried Forward (WOCF) gibi analizlerin yapılmasına olanak tanır. BDS, özellikle sürekli değer analizleri için çok yönlülük sağlar ve çalışma tanımlayıcıları, analiz parametre adları, kodlar ve değerler için değişkenler sunar.
Bir BDS varyasyonu, onkoloji gibi alanlarda yaygın olarak kullanılan Zaman Olayına (TTE) analizlere hizmet eder ve orijinal risk tarihleri ve sansür ayrıntıları gibi değişkenler içerir.
Olay Veri Yapısı (OccDS)
2016 yılında CDISC tarafından tanıtılan Olay Veri Yapısı (OccDS), kategorik analizleri istatistiklere ve yüzdelerine özetleyerek destekler. OccDS, standartlaştırma için sözlük kodlama kategorileri kullanır ve olay veya müdahale sınıfları, maruziyet verileri de dahil olmak üzere veriye uyum sağlar.
Onkoloji Denemeleri için ADaM Veri Setleri
Onkoloji ADaM veri setleri, kanser hastalarının tedaviye verdikleri yanıtların nasıl ölçüldüğünü standartlaştıran RECIST kriterlerine ağır bir şekilde bağımlıdır. Bu veri setleri karmaşık veri toplama ve türetme işlemlerini içerir ve ADTR, ADRS, ADINTEV, ADEFFSUM ve ADTTE olmak üzere beş temel ADaM veri seti oluşturulur.
- ADTR: Tümör Değerlendirme Analiz Verilerini içerir ve TR alanından geçerli baz çizgisi ve baz sonrası sonuçları içerir.
- ADRS: Tümör Zaman Noktası Yanıt Analiz Verilerini içerir ve RS alanından geçerli baz sonrası sonuçları içerir.
- ADINTEV: Ara Dönem Olay Analiz Verilerini içerir ve ADRS'ye dayanır.
- ADEFFSUM: Etkililik Özeti Analiz Verileridir. Kategorik son noktaları türetir ve ADRS ve potansiyel olarak ADINTEV'e bağlıdır.
- ADTTE: Olaya Zaman Analiz Verileri, DOR ve PFS gibi son noktaları türeterek verilerin incelenmesini sağlar.
Sonuç
CDISC ADaM standartları, klinik deneme verilerinin kapsamlı analiz ve düzenleyici başvurulara hazır olmasını sağlamada kritik bir rol oynar. Bu standartları benimseyerek, kuruluşlar veri analizlerinde daha yüksek doğruluk, izlenebilirlik ve verimlilik sağlayabilir. Klinik deneme süreçlerini optimize etmek isteyenler için, ADaM'ı istatistiksel programlama hizmetleriyle entegre etmek, veri kalitesini ve daha hızlı pazar erişimini iyileştirmeye yönelik önemli bir adımdır.
Klinik deneme veri yönetimi ve düzenleyici başvurularınızda ADaM standartlarının nasıl geliştirilebileceği hakkında daha fazla bilgi için lütfen Quanticate ile iletişime geçin.
Sıkça Sorulan Sorular
SDTM ve ADaM arasındaki fark nedir?
SDTM (Study Data Tabulation Model): Belirli alanlarda toplanan ve biçimlendirilen ham klinik deneme verilerine odaklanır, tutarlılığı sağlar ve düzenlemelere yardımcı olur.
ADaM (Analysis Data Model): Toplanan verileri istatistiksel analizler için dönüştürerek, veri netliğini ve anlaşılabilirliğini sağlar.
ADaM veri setleriyle hangi analizler yapılabilir?
ADaM veri setleri, tanımlayıcı istatistikler, regresyon analizi, alt grup analizi, sağkalım analizi ve daha fazlasını destekler, çeşitli analitik ihtiyaçlar için esneklik sunar.
Düzenleyici başvurular için ADaM kullanmak zorunlu mudur?
Her zaman zorunlu olmasa da, ADaM kullanmak son derece önerilir ve sık sık düzenleyici otoriteler tarafından beklenir, inceleme ve onay süreçlerinin verimliliğini artırır.
ADaM Uygulama Kılavuzu (IG) nedir?
ADaM IG, ADaM veri setlerinin oluşturulması için ayrıntılı talimatlar sunar, veri seti yapısı, değişken adlandırma ve veri türeştirme işlemleri konusunda yönergeler sağlar.
ADaM veri setleri özelleştirilebilir mi?
Evet, ADaM, standartların korunmasına ve ADaM temel prensiplerine uyulduğu sürece özel çalışma ihtiyaçlarını karşılamak için özelleştirilebilir.
Klinik deneme veri yönetimi ve düzenleyici başvurularınızda ADaM standartlarının nasıl geliştirilebileceği hakkında daha fazla bilgi için lütfen Quanticate ile iletişime geçin.
