Innehållsförteckning
Introduktion
I den ständigt föränderliga kliniska prövningar spelar standardisering av data en avgörande roll för att effektivisera dataanalys och regleringssubmissioner. Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) specialiserar sig på att definiera och hantera branschstandarder som är avgörande för datahantering inom klinisk forskning. Bland dessa standarder utmärker sig Analysis Data Model (ADaM) för sin roll i att göra klinisk data redo för analys. Denna guide ger en grundlig översikt över CDISC ADaM-standarder år 2024, där deras specifikationer, typer och tillämpningar i synnerhet inom onkologiska prövningar framhävs.
Vid slutet av denna guide kommer du att ha en gedigen förståelse för ADaM-standarder, deras kärnprinciper och praktiska applikationer, vilket möjliggör att du kan optimera processen för klinisk dataanalys och efterleva regleringskrav.
Vad är CDISC ADaM?
Analysis Data Model (ADaM) som definieras av CDISC är specifikt utformat för att skapa dataset och tillhörande metadata som används vid analys av kliniska prövningar. ADaM-dataset effektiviserar den statistiska programmering som krävs för att generera tabeller, figurer och listningar (TLF) med förbättrad effektivitet och spårbarhet. Denna fördel minskar avsevärt tiden som krävs för godkännande av regleringssubmissioner.
ADaM-specifikationer
ADaM-specifikationer omfattar standarder för att skapa både dataset och deras metadata. Dessa specifikationer täcker olika aspekter såsom variabelnamn, etiketter, datatyper, längder, visningsformat, kontrollerad terminologi och nödvändiga härledningar eller programmeringsanvisningar. Genom att följa dessa riktlinjer säkerställs att dataset är redo för statistisk analys, vilket underlättar utvärderingsprocessen för regleringens granskare.
ADaM:s kärnprinciper
ADaM-specifikationer omfattar kärnprinciper för att säkerställa enhetlighet och tydlighet vid skapande av dataset. Dessa principer kräver:
- Tydlig överensstämmelse med det statistiska analysplanen (SAP), TFL-skalor och studieprotokollet.
- Att variabler inkluderas som krävs för endpointsanalys baserat på studiens behov.
- En utvecklande karaktär av dokumentet fram till TFL:ens slutförande.
- Rigida standarder för variabelnamn, datatyper och kontrollerad terminologi.
- Omfattande dokumentation av dataprocessen via Define-XML-standarder.
ADaM-dataset och -domäner
ADaM-dataset härleds från Study Data Tabulation Model (SDTM)-data och kan potentiellt inkorporera flera SDTM-dataset i ett enda ADaM-dataset. Till exempel kan ADTTE-datasetet (tid till händelse) samla data från olika SDTM-dataset. Denna integration underlättar tydlig dokumentation av dataprocessen via Define-XML.
Typer av ADaM-dataset
ADaM-dataset kategoriseras utifrån deras analysmetoder och har standardiserade strukturer som passar olika analyser som kontinuerliga datavärden, kategoriska analyser och ämnesbaserade analyser. Låt oss utforska dessa typer närmare:
CDISC ADSL
ADaM subject-level analysis-datasetet, ADSL, inkluderar en post per ämne med relevanta variabler om ämnesförlopp, demografisk data, baselinekaraktäristik, planerad eller faktisk behandlingsgruppinformation, viktiga datum och randomiseringsinformation. ADSL fungerar som ett basdataset, från vilket variabler kan läggas till andra ADaM-domäner för att skapa och granska resultat av analys.
Basic Data Structure (BDS)
Formatet Basic Data Structure (BDS) är utformat för dataset med flera poster per ämne och analysparameter eller tidpunkt. Det stöder härledda analysparametrar vid behov och rymmer analyser som Last Observation Carried Forward (LOCF) och Worst Observation Carried Forward (WOCF). BDS är särskilt användbart för analyser av kontinuerliga värden och tillhandahåller variabler för studieidentifierare, analysparameternamn, koder och värden.
En variant av BDS anpassar Time to Event (TTE) -analyser, vanligt inom områden som onkologi och inkluderar variabler för ursprungliga riskdatum och detaljer om censurering.
Occurrence Data Structure (OccDS)
Efterinfördes av CDISC år 2016 stöder Occurrence Data Structure (OccDS) kategoriska analyser genom att summera frekvenser och procentuella förekomster. OccDS använder kategorikoder från en ordbok för standardisering och rymmer data från händelse- eller interventionsklasser, inklusive expodata.
ADaM-dataset för onkologiska prövningar
ADaM-dataset för onkologiska prövningar är i hög grad beroende av RECIST-kriterier, som standardiserar hur cancerpatienters respons på behandling mäts. Dessa dataset innefattar komplex datainsamling och härledda variabler, vilket resulterar i skapandet av fem nyckeldataset: ADTR, ADRS, ADINTEV, ADEFFSUM och ADTTE.
- ADTR: Tumour Assessment Analysis Data, som omfattar giltiga baslinje- och post-baslinjeresultat från TR-domänen.
- ADRS: Tumour Timepoint Response Analysis Data, inklusive giltiga postbaslinjeresultat från RS-domänen.
- ADINTEV: Intermediate Event Analysis Data, fångar intermedia PFS-händelser och är beroende av ADRS.
- ADEFFSUM: Efficacy Summary Analysis Data, härledd från kategoriska endpoints och beroende av ADRS och potentiellt ADINTEV.
- ADTTE: Time-to-event Analysis Data, härleder endpoints som DOR och PFS.
Slutsats
CDISC ADaM-standarder spelar en avgörande roll för att säkerställa att kliniska prövningsdata är redo för noggrann analys och regleringssubmissioner. Genom att anta dessa standarder kan organisationer uppnå högre precision, spårbarhet och effektivitet i sina dataanalyser. För de som vill optimera sina kliniska prövningsprocesser är integrering av ADaM med statistisk programmeringstjänster ett viktigt steg mot förbättrad datakvalitet och snabbare marknadstillgång.
Kontakta Quanticate idag för expertvägledning och tjänster för automatisering av SDTM-datasetproduktion och skapande av ADaM-dataset. Detta säkerställer efterlevnad av CDISC-standarder samtidigt som tid och resurser sparas.
Vanliga frågor
Vad är skillnaden mellan SDTM och ADaM?
SDTM (Study Data Tabulation Model): Fokuserar på att samla in och formatera rå klinisk data till specifika domäner, säkerställa konsistens och underlätta regleringssubmissioner.
ADaM (Analysis Data Model): Omvandlar insamlade data för statistisk analys, stödjer olika statistiska metoder samtidigt som det säkerställer dataklarhet och förståelighet.
Vilka typer av analyser kan utföras med hjälp av ADaM-dataset?
ADaM-dataset stöder beskrivande statistik, regressionsanalys, subgroup-analys, överlevnadsanalys och mer, vilket ger flexibilitet för diverse analytiska behov.
Är det obligatoriskt att använda ADaM för regleringssubmissioner?
Även om det inte alltid är obligatoriskt, rekommenderas det starkt och förväntas ofta av reglerande myndigheter då det förbättrar effektiviteten i granskningar och godkännandeprocesser.
Vad är ADaM Implementation Guide (IG)?
ADaM IG ger detaljerade instruktioner för att skapa ADaM-dataset, inklusive riktlinjer för datasetstruktur, variabelnamngivning och processer för datahärledning.
Kan ADaM-dataset anpassas?
Ja, ADaM tillåter anpassningar för att uppfylla specifika behov i studierna, förutsatt att dessa justeringar följer ADaM:s kärnprinciper och bibehåller standardiseringen.
För mer information om hur ADaM-standarder kan förbättra hanteringen av kliniska prövningsdata och regleringssubmissioner, kontakta Quanticate idag.
