A Guide to CDISC ADaM Standards in 2024

2024年のCDISC ADaM標準ガイド

はじめに

臨床試験の絶えず進化する分野では、データの標準化はデータ分析と規制当局への提出手続きの効率化に重要な役割を果たしています。Clinical Data Interchange Standards Consortium（CDISC）は、臨床研究のデータ処理に不可欠な業界標準の定義と管理に特化しています。その中でも、Analysis Data Model（ADaM）は、臨床データを分析可能な状態にすることで注目されています。本ガイドでは、2024年のCDISC ADaM標準について、その仕様、種類、およびがん治療の文脈での応用について、包括的な概要を提供します。

本ガイドを終えると、ADaM標準の理解、その基本原則と実践的な応用について十分な理解を得ることができ、臨床データ分析プロセスの最適化と規制要件の遵守が可能になります。

CDISC ADaMとは何ですか？

CDISCによって定義されたAnalysis Data Model（ADaM）は、臨床試験の分析に使用されるデータセットとそれに関連するメタデータを作成するために特に設計されています。ADaMデータセットにより、効率的かつ追跡可能な方法でテーブル、図、リスト（TLF）の生成に必要な統計プログラミングが容易になります。この利点により、規制当局への承認に必要な時間が大幅に短縮されます。

ADaM仕様

ADaM仕様は、データセットとそのメタデータの作成に対する標準を網羅しています。これらの仕様は、変数名、ラベル、データ型、長さ、表示形式、制御用語、および必要な派生またはプログラミングの注意など、さまざまな要素をカバーしています。これらのガイドラインに従うことにより、データセットが統計分析に使用できる状態になり、規制レビュワーによる評価プロセスが容易になります。

ADaMの基本原則

ADaM仕様には、データセット作成における統一性と明瞭さを確保するための基本原則が含まれています。これらの原則は次の要件を求めます：

統計解析計画（SAP）、TFLシェル、および研究プロトコルとの明確な一致
研究のニーズに基づくエンドポイント分析に必要な変数の含まれること
TFLの最終化までの文書の逐次的な進化
変数名、データタイプ、制御用語に対する厳格な標準
Define-XML標準によるデータ処理の包括的なドキュメンテーション

ADaMデータセットとドメイン

ADaMデータセットは、Study Data Tabulation Model（SDTM）データから派生し、複数のSDTMデータセットを1つのADaMデータセットに統合することができます。例えば、ADTTE（イベントまでの時間）データセットは、さまざまなSDTMデータセットからデータをまとめています。この統合により、Define-XMLを介したデータ処理の明確なドキュメンテーションが補完されます。

ADaMデータセットの種類

ADaMデータセットは、分析手法に基づいて分類され、連続データ値、カテゴリー分析、主体レベルの分析など、さまざまな分析に対応する標準化された構造を持っています。以下でこれらのタイプについて詳しく見ていきましょう：

CDISC ADSL

ADaM主体レベル分析データセット（ADSL）は、1人の被験者に対して1つのレコードを持ち、主体の処遇、人口統計学的情報、基線特性、計画されたまたは実際の治療群情報、主要な日付、および無作為化情報に関連する変数を含みます。ADSLは基本的なデータセットとして機能し、他のADaMドメインに変数を追加して分析結果の作成やレビューを行うための基盤となります。

基本データ構造（BDS）

基本データ構造（BDS）形式は、1人の被験者に複数のレコードと分析パラメータまたはタイムポイントを持つデータセットに対応しています。また、必要に応じて派生分析パラメータをサポートし、Last Observation Carried Forward（LOCF）やWorst Observation Carried Forward（WOCF）などの分析を容易にします。BDSは主に連続値分析に適しており、研究識別子、分析パラメータ名、コード、値などの変数を提供します。

BDSの変種は、がん治療などの分野でよく使用されるイベントまでの時間（TTE）分析に対応しており、元のリスク日付や検閲の詳細などの変数を含みます。

発生データ構造（OccDS）

CDISCが2016年に導入した発生データ構造（OccDS）は、カテゴリー分析をサポートするために、発生頻度とパーセンテージを要約することによって機能します。OccDSは標準化のために辞書コーディングカテゴリを使用し、イベントや介入クラスからのデータを含むエクスポージャデータを収容します。

がん治療のためのADaMデータセット

がんの患者の治療結果を測定する方法を標準化するRECIST基準に大いに依存するがん治療のADaMデータセットは、複雑なデータ収集と派生に基づき、次の5つの主要なADaMデータセットの作成につながります：ADTR、ADRS、ADINTEV、ADEFFSUM、およびADTTE。

ADTR：腫瘍評価分析データであり、TRドメインからの有効な基線および基線後の結果を含みます。
ADRS：腫瘍の時間軸応答分析データであり、RSドメインからの有効な基線後の結果を含みます。
ADINTEV：中間イベント分析データであり、中間のPFSイベントをキャプチャし、ADRSに依存します。
ADEFFSUM：有効性の要約分析データであり、カテゴリーのエンドポイントを導出し、ADRおよび潜在的にADINTEVに依存します。
ADTTE：イベントまでの時間分析データであり、DORやPFSなどのエンドポイントを導出します。

結論

CDISC ADaM標準は、臨床試験データが徹底的に分析および規制当局への提出の準備ができることを確認する上で重要な役割を果たしています。これらの標準を採用することで、組織はデータ分析の正確さ、追跡性、および効率を向上させることができます。臨床試験プロセスを最適化するためには、ADaMを統計プログラミングサービスと統合することが重要です。これにより、データ品質が向上し、市場へのアクセスが迅速化します。

クオンティケートにご連絡いただき、SDTMデータセットの自動化およびADaMデータセットの作成に関する専門のガイダンスとサービスをご利用ください。CDISC標準の遵守と時間とリソースの節約を実現します。