Indholdsfortegnelse
Introduktion
I den evigt udviklende verden af kliniske forsøg spiller standardisering af data en afgørende rolle i streamlining af dataanalyse og godkendelser fra myndighederne. Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) er specialiseret i at definere og håndtere industriens standarder, som er vitale for databehandling inden for klinisk forskning. Blandt disse standarder skiller Analysis Data Model (ADaM) sig ud på grund af sin rolle i at gøre kliniske data klar til analyse. Denne guide giver en omfattende oversigt over CDISC ADaM-standarder, som de er i 2024, og beskriver deres specifikationer, typer og anvendelser, især i sammenhæng med onkologiske forsøg.
Ved afslutningen af denne guide vil du have en grundig forståelse af ADaM-standarder, deres kerneprincipper og praktiske anvendelser, hvilket giver dig mulighed for at optimere processerne for dataanalyse i kliniske forsøg og sikre overensstemmelse med regulative krav.
Hvad er CDISC ADaM?
Analysis Data Model (ADaM), defineret af CDISC, er designet specifikt til oprettelse af datasæt og tilhørende metadata, der anvendes i analysen af kliniske forsøg. ADaM-datasæt strømliner den statistiske programmering, der er nødvendig for at generere tabeller, figurer og oversigter (TLFs) med forbedret effektivitet og sporbarhed. Denne fordel reducerer betydeligt den tid, der kræves til godkendelse af myndighedsoplysninger.
ADaM-specifikationer
ADaM-specifikationer omfatter standarder til oprettelse af både datasæt og deres metadata. Disse specifikationer dækker forskellige aspekter såsom variabelnavne, etiketter, datatyper, længder, visningsformater, kontrolleret terminologi og eventuelle nødvendige afledninger eller programmeringsnoter. Overholdelse af disse retningslinjer sikrer, at datasæt er klar til statistisk analyse og letter evalueringen for regulerende gennemgangere.
Kerneprincipper for ADaM
ADaM-specifikationer omfatter kerneprincipper for at sikre ensartethed og klarhed i oprettelse af datasæt. Disse principper kræver:
- Tydelig sammenhæng med den statistiske analyseplan (SAP), TFL-skaller og studieprotokol.
- Inkludering af variabler, der er nødvendige for slutpunktanalyse baseret på studiebehov.
- Et dokument med en dynamisk karakter indtil færdiggørelse af TFL.
- Strenge standarder for variablenavngivning, datatyper og kontrolleret terminologi.
- Omfattende dokumentation af dataindsamling via Define-XML-standarder.
ADaM-datasets og domæner
ADaM-datasets stammer fra Study Data Tabulation Model (SDTM)-data og kan potentielt indeholde flere SDTM-datasets i ét ADaM-dataset. For eksempel kan ADTTE (tid-til-hændelse)-datasettet samle data fra forskellige SDTM-datasets. Denne integration hjælper med dokumentationen af dataforarbejdning via Define-XML.
Typer af ADaM-datasets
ADaM-datasets er kategoriseret efter deres analysemetode og har standardiserede strukturer, der er tilpasset forskellige analyser, såsom kontinuerlige data, kategoriske analyser og analysen på emneniveau. Lad os udforske disse typer nærmere:
CDISC ADSL
ADaM-datasettet for analyse på emneniveau, ADSL, inkluderer én post pr. emne med variable, der er relevante for emnets forløb, demografiske oplysninger, baselinekarakteristika, planlagte eller faktiske grupper til behandling, nøgledata og randomiseringsoplysninger. ADSL fungerer som et grundlæggende dataset, hvorfra variable kan tilføjes til andre ADaM-domæner til oprettelse eller gennemgang af analyseudgivelser.
Basic Data Structure (BDS)
Basic Data Structure (BDS)-formatet er designet til datasæt med flere poster pr. emne og analyseparameter eller tidspunkt. Det understøtter afledte analyseparametre, når det er nødvendigt, og kan rumme analyser som Last Observation Carried Forward (LOCF) og Worst Observation Carried Forward (WOCF). BDS er særlig nyttig til analyse af kontinuerte værdier og giver variable til studieidentifikatorer, analysenavnparametre, koder og værdier.
En variant af BDS tilpasser sig til Time to Event (TTE)-analyse, der ofte anvendes inden for områder som onkologi og inkluderer variable for oprindelige risikodatoer og censurering.
Occurrence Data Structure (OccDS)
Introduceret af CDISC i 2016 understøtter Occurrence Data Structure (OccDS) kategoriske analyser ved at opsummere frekvenser og procenter for forekomster. OccDS bruger kategoriopdeling til standardisering og rummer data fra begivenheds- eller interventionsklasser, herunder eksponeringsdata.
ADaM-datasets til onkologiske forsøg
Onkologi ADaM-datasets er i høj grad afhængige af RECIST-kriterierne, som standardiserer, hvordan responsen hos kræftpatienter på behandling måles. Disse datasæt involverer kompleks dataindsamling og afledninger, hvilket resulterer i oprettelsen af fem centrale ADaM-datasets: ADTR, ADRS, ADINTEV, ADEFFSUM og ADTTE.
- ADTR: Tumour Assessment Analysis Data, inkluderer valide baseline- og post-baselineresultater fra domænet TR.
- ADRS: Tumour Timepoint Response Analysis Data, inkluderer valide resultater efter baselinemålingerne fra domænet RS.
- ADINTEV: Intermediate Event Analysis Data, fanger mellemliggende PFS-hændelser og er afhængigt af ADRS.
- ADEFFSUM: Efficacy Summary Analysis Data, der udleder kategoriske slutpunkter og er afhængigt af ADRS og potentielt ADINTEV.
- ADTTE: Time-to-event Analysis Data, der udleder slutpunkter som DOR og PFS.
Konklusion
CDISC ADaM-standarder spiller en afgørende rolle for at sikre, at data fra kliniske forsøg er klar til grundig analyse og regulatorisk indsendelse. Ved at anvende disse standarder kan organisationer opnå større præcision, sporbarhed og effektivitet i deres dataanalyse. For dem, der ønsker at optimere deres processer for kliniske forsøg, er integrationen af ADaM med statistisk programmeringstjenester et vigtigt skridt mod forbedret datakvalitet og hurtigere markedsadgang.
Kontakt Quanticate i dag for ekspertvejledning og tjenester til automatisering af produktion af SDTM-datasæt og oprettelse af ADaM-datasets for at sikre overholdelse af CDISC-standarder og samtidig spare tid og ressourcer.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er forskellen mellem SDTM og ADaM?
SDTM (Study Data Tabulation Model): Fokuserer på at indsamle og formatere rå kliniske forsøgsdata i specifikke domæner, sikrer konsistens og letter godkendelse af myndighederne.
ADaM (Analysis Data Model): Omdanner indsamlede data til statistiske analyser, understøtter forskellige statistiske metoder samt sikrer klarhed og forståelighed af data.
Hvilke typer analyser kan udføres ved hjælp af ADaM-datasets?
ADaM-datasets understøtter deskriptiv statistik, regressionsanalyse, undergruppeanalyse, overlevelsesanalyse og mere og giver fleksibilitet til forskellige analytiske behov.
Er det obligatorisk at bruge ADaM til regulatoriske indsendelser?
Mens det ikke altid er obligatorisk, anbefales det kraftigt og forventes ofte af regulerende myndigheder. Dette forbedrer effektiviteten i gennemgangs- og godkendelsesprocesserne.
Hvad er ADaM Implementation Guide (IG)?
ADaM IG giver detaljerede instruktioner til oprettelse af ADaM-datasets, herunder retningslinjer for datasetstruktur, variabelnavngivning og dataafledningsprocesser.
Kan ADaM-datasets tilpasses?
Ja, ADaM kan tilpasses for at imødekomme specifikke studiebehov, forudsat at disse justeringer overholder ADaM's kerneprincipper og opretholder standardiseringen.
Kontakt Quanticate i dag for mere information om, hvordan ADaM-standarder kan forbedre dit kliniske forsøgsdatahåndtering og regulatoriske indsendelser.
